Product details

Commercial name Dofatrim Ject
Authorization number 160137
Authorization status Valida
Authorization date 13-05-2016
Authorization valid date nelimitata
Active substance trimetoprim, sulfadoxină
Target species bovine, porcine
Therapeutical action Bovine si porcine În tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme sensibile la trimetoprim şi sulfadoxina.
Therapeutic group Chimioterapice
Pharmaceutical form soluţie injectabilă
Packaging flacon x 100 ml, 250 ml
Withdrawal period Carne: 7 zile. Lapte: 2 zile.
Manufacturer DOPHARMA B.V., Țările de Jos
Licence owner DOPHARMA B.V., Țările de Jos
Romanian responsible company DOPHARMA VET
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
4 29-05-2023 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
3 08-07-2019 IB/C.II.6.b Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
2 03-12-2018 IB/B.II.a.3.b.6 Schimbări ale compoziției (excipienților) produsului finit.
1 22-06-2018 IA/B.II.b.3.a, II/B.II.b.4.d Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Dofatrim Ject 100020 28-01-2010 28-01-2015 Expirata