|
Commercial name |
Amoxy-kel 15
|
|
Authorization number |
160126 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
13-05-2016 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
amoxicilină trihidrat
|
|
Target species |
bovine,
câini,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine, porcine, câini
În tratamentul infecţiilor cu tulpini sensibile la acțiunea substanței active. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
suspensie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml |
|
Withdrawal period |
Carne si organe: bovine pt. adm. s.c., i.m - 20 zile, bovine pt. adm. intrauterina - 1 zi, suine - 46 zile.
Lapte: 96 ore. |
|
Manufacturer |
KELA LABORATORIA N.V., Belgia |
|
Licence owner |
KELA LABORATORIA N.V., Belgia |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
4 |
13-01-2026 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
13-01-2026 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
2 |
12-05-2022 |
IA/B.II.d.2.a, IA/B.II.d.1.d, IB/B.II.d.1.h |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
1 |
13-05-2016 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
