Product details
| Commercial name | Otomax ear drops |
| Authorization number | 160114 |
| Authorization status | Retrasa |
| Authorization date | 21-04-2016 |
| Authorization valid date | nelimitata |
| Active substance | clotrimazol, gentamicină sulfat, betametazonă valerat |
| Target species | câini |
| Therapeutical action | Câini În tratamentul otitelor externe acute. |
| Therapeutic group | Antibiotice |
| Pharmaceutical form | suspensie otică |
| Packaging | flacon x 14 ml, 34 ml, tuburi x 8,5 ml, 17 ml |
| Withdrawal period | Nu este cazul. |
| Manufacturer | TriRx Segre, Franța |
| Licence owner | INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
| Romanian responsible company | INTERVET ROMANIA SRL |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | Autorizatie de comercializare retrasa din 29.03.2024, la solicitarea detinătorului. |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 3 | 22-06-2021 | IA/A.5.a | Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit și a eliberatorului de serie din Schering-Plough Sante Animale – Franța în TriRx Segre – Franța. |
| 2 | 14-05-2018 | IB/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 1 | 26-05-2017 | IA/B.III.1.a.1 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
| Authorizations history | ||||
| Commercial name | Authorization number | Authorization date | Authorization valid date | Authorization status |
| Otomax ear drops | 100054 | 07-04-2010 | 07-04-2015 | Expirata |
