Product details

Commercial name Marfloxin 100 mg/ml
Authorization number 160316
Authorization status Valida
Authorization date 26-09-2016
Authorization valid date nelimitata
Active substance marbofloxacină
Target species bovine, porcine
Therapeutical action Bovine - tratamentul infecţiilor respiratorii şi tratamentul mastitei acute. Suine - tratamentul sindromului MMA determinat de tulpini bacteriene sensibile.
Therapeutic group Chimioterapice
Pharmaceutical form soluţie injectabilă
Packaging flacon x 50, 100, 250 ml
Withdrawal period Carne şi organe: bovine (2 mg/kg timp de 3 până la 5 zile - i.m./s.c./i.v.) - 4 zile, bovine (8 mg/kg în doză unică - i.m.) - 3 zile, porcine - 2 zile. Lapte: bovine (2 mg/kg timp de 3 până la 5 zile - i.m./s.c./i.v.) - 24 ore, bovine (8 mg/kg în doză unică - i.m.) - 72 ore.
Manufacturer KRKA d.d., Slovenia
Licence owner KRKA d.d., Slovenia
Romanian responsible company KRKA ROMANIA
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
4 04-07-2025 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
3 08-04-2022 IA/B.II.d.2.a Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
2 21-03-2022 IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
1 27-09-2016 IB/B.I.d.1.a.4 Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Marfloxin 100 mg/ml 120032 06-02-2012 01-06-2016 Expirata