|
Commercial name |
Vitol-140 soluție injectabilă pentru cai, bovine, oi, capre, porci, câini, pisici
|
|
Authorization number |
160317 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
28-09-2016 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
vitamina D3,
vitamina E acetat,
vitamina A propionat
|
|
Target species |
bovine,
cabaline,
câini,
caprine,
ovine,
pisici,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Cai, bovine, oi, caprine, porci, câini, pisici
Tratamentul şi prevenirea deficiențelor de vitamine A, D3, E. |
|
Therapeutic group |
Alte medicamente |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 100 ml |
|
Withdrawal period |
Carne și organe: bovine – 234 zile, porcine – 224 zile, cabaline – 234 zile, ovine și caprine – 185 zile. Lapte: 120 ore (5 zile) |
|
Manufacturer |
INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" EESTI AS, Estonia |
|
Licence owner |
INTERCHEMIE WEKEN "DE ADELAAR" BV, Olanda |
|
Romanian responsible company |
VET DIAGNOSTIC SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
19-02-2026 |
G.I.18, G.I.15.z |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și schimbări privind siguranța, eficacitatea și farmacovigilența – Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu sunt legate de rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
4 |
19-02-2026 |
B.39 |
Modificarea oricărei părți a materialului ambalajului primar care nu se află în contact cu formularea produsului finit. |
|
3 |
16-03-2022 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii (modificarea timpului de așteptare de la 0 zile la carne și organe pentru bovine – 234 zile, porcine – 224 zile, cabaline – 234 zile, ovine și caprine – 185 zile, iar pentru lapte de la 0 zile la 120 ore (5 zile)). |
|
2 |
06-08-2019 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani. |
|
1 |
23-11-2017 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
