|
Commercial name |
Gentamox 150 mg/ml + 40 mg/ml suspensie injectabilă pentru porci și bovine
|
|
Authorization number |
160356 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
07-11-2016 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
amoxicilină trihidrat,
gentamicină sulfat
|
|
Target species |
bovine,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine, porci
Tratamentul unor afecțiuni determinate de microorganisme sensibile la acțiunea substanțelor active. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
suspensie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 100 ml |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: bovine - 30 zile, porci - 30 zile. Lapte bovine: 2 zile (4 mulsori). |
|
Manufacturer |
LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania |
|
Licence owner |
LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
3 |
29-06-2026 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
22-01-2021 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
23-12-2019 |
2 x IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
