Product details

Commercial name Drycloxakel
Authorization number 160440
Authorization status Valida
Authorization date 19-12-2016
Authorization valid date nelimitata
Active substance cloxacilină benzatinică
Target species bovine
Therapeutical action Vaci în repaus mamar În tratamentul curativ al mastitelor cauzate de bacterii Gram-pozitive sensibile la cloxaciclina.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form unguent intramamar
Packaging injectoare x 9 g
Withdrawal period Carne si organe: 10 zile. Lapte: când se administrează cu mai mult de 60 zile inaintea fătării, perioada de aşteptare de 12 ore după fătare trebuie respectată. Când s-a administrat cu mai puţin de 60 zile înaintea fătării, atunci perioada de aşteptare este de 60 de zile după administrare sau laptele trebuie mai întâi testat privind prezenţa reziduurilor de cloxacilină.
Manufacturer KELA LABORATORIA N.V., Belgia
Licence owner KELA LABORATORIA N.V., Belgia
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
4 20-03-2024 F.II.e.2.z Schimbare a parametrilor de specificatie si/sau a limitelor pentru ambalajul primar al produsului finit.
3 01-03-2021 IB/B.II.d.1.z, IB/B.II.d.2.a Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
2 13-06-2019 II/B.II.d.1.e Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.
1 08-05-2019 IA/C.I.9.a Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Drycloxakel 160240 04-08-2016 09-02-2017 Anulata