Product details

Commercial name Mycoflor
Authorization number 170084
Authorization status Valida
Authorization date 07-04-2017
Authorization valid date nelimitata
Active substance florfenicol
Target species bovine, porcine
Therapeutical action Porcine Tratamentul focarelor de boli acute respiratorii cauzate de tulpini precum Actinobacillus pleuropneumoniae si Pasteurella multocida, sensibile la florfenicol. Bovine Tratamentul infecțiilor căilor respiratorii determinate de tulpini sensibile la florfenicol.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form soluţie injectabilă
Packaging flacon x 100, 250 ml
Withdrawal period Carne şi organe: 18 zile.
Manufacturer SP VETERINARIA S.A., Spania
Licence owner SP VETERINARIA S.A., Spania
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
7 22-08-2025 F.I.f.1 Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului.
6 22-08-2025 F.I.f.1 Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului.
5 16-05-2024 C.4 Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență.
4 21-02-2024 C.2 Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6.
3 12-07-2023 F.I.a.1.a Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active.
2 04-06-2020 II/B.I.z Substanța activă - alte variații.
1 23-08-2017 II/B.I.a.1.b Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Mycoflor 120062 20-02-2012 20-02-2017 Expirata