|
Commercial name |
Mycoflor 300 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine și porci
|
|
Authorization number |
170084 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
07-04-2017 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
florfenicol
|
|
Target species |
bovine,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Porci
Tratamentul focarelor de boli acute respiratorii cauzate de tulpini precum Actinobacillus pleuropneumoniae si Pasteurella multocida, sensibile la florfenicol.
Bovine
Tratamentul infecțiilor căilor respiratorii determinate de tulpini sensibile la florfenicol. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 100, 250 ml |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: 18 zile. |
|
Manufacturer |
SP VETERINARIA S.A., Spania |
|
Licence owner |
SP VETERINARIA S.A., Spania |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
8 |
12-06-2026 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
7 |
22-08-2025 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
|
6 |
22-08-2025 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
|
5 |
16-05-2024 |
C.4 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență. |
|
4 |
21-02-2024 |
C.2 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6. |
|
3 |
12-07-2023 |
F.I.a.1.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
2 |
04-06-2020 |
II/B.I.z |
Substanța activă - alte variații. |
|
1 |
23-08-2017 |
II/B.I.a.1.b |
Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA. |
