Product details

Commercial name Romtuber PPD bovin
Authorization number 170139
Authorization status Valida
Authorization date 26-06-2017
Authorization valid date nelimitata
Completion of documents up to 26-09-2017
Active substance Mycobacterium Bovis AN 5
Target species bovine
Therapeutical action Bovine În diagnosticul alergic in vivo al tuberculozei de tip bovin prin testul intradermic simplu și prin testul intradermic comparativ simultan.
Therapeutic group Produse biologice
Pharmaceutical form soluţie injectabilă
Packaging flacon x 1; 2; 5; 10 ml (10; 20; 50; 100 doze)
Withdrawal period Carne: 0 zile. Lapte: 0 zile.
Manufacturer ROMVAC COMPANY S.A., România
Licence owner ROMVAC COMPANY S.A., România
Romanian responsible company ROMVAC COMPANY S.A.
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
2 29-11-2023 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
1 16-12-2020 II/B.II.e.5.c Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit – adăugare flacon x 1 ml (10 doze).


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Romtuber PPD bovin 110327 21-11-2011 21-11-2016 Expirata