Product details

Commercial name Sulfatrim
Authorization number 170158
Authorization status Valida
Authorization date 09-08-2017
Authorization valid date nelimitata
Active substance trimetoprim, sulfametoxazol
Target species păsări, porcine
Therapeutical action Porcine, pasari (broileri) In tratamentul infectiilor bacteriene acute si subacute sau in infectii secundare bolilor virale produse de agenti bacterieni sensibili la trimetoprim si sulfametoxazol.
Therapeutic group Chimioterapice
Pharmaceutical form soluţie orală
Packaging flacon x 50, 100, 250, 500, 1000 ml, canistra x 5, 10, 20 litri.
Withdrawal period Carne si organe: porcine - 1 zi, pasari (broileri) - 2 zile. Nu se administreaza la păsările care produc ouă pentru consum uman. Poate fi utilizat în perioada de gestație și/sau lactație.
Manufacturer CRIDA PHARM S.R.L., România
Licence owner CRIDA PHARM S.R.L., România
Romanian responsible company CRIDA PHARM S.R.L.
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
2 20-02-2024 C.2 Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6.
1 26-09-2017 IA/B.I.a.1.a Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Sulfatrim 120177 23-05-2012 23-05-2017 Expirata