|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
7 |
09-07-2026 |
A.1.e |
Modificarea denumirii producătorului responsabil cu eliberarea seriei din Intervet Productions S.r.l. – Italia în Aprilia Animal Health S.r.l. - Italia. |
|
6 |
27-08-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
09-07-2024 |
F.II.d.1.a |
Modificarea parametrilor de specificație și/sau limitele produsului finit. |
|
4 |
04-04-2023 |
B.3.a |
Eliminarea unui loc de fabricație pentru o substanță activă, o substanță intermediară sau produs finit, loc de ambalare sau producător responsabil pentru eliberarea seriei. |
|
3 |
13-03-2023 |
F.II.b.2.b.z, F.II.d.1.z, F.II.b.3.a, F.II.b.1.z, F.II.b.1.c |
Înlocuirea sau adăugarea unui producător responsabil pentru importul și/sau eliberarea lotului (înlocuirea eliberatorului de serie din INTERVET PRODUCTIONS S.A – Franța în INTERVET PRODUCTIONS S.R.L. - Italia); modificarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit; modificare minoră în procesului de fabricaţie a produsului finit și înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau pentru tot procesul de fabricație al produsului finit. |
|
2 |
04-11-2019 |
IA/B.II.b.2.a, IA/B.II.b.2.c.2 |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit din INTERVET UK Ltd/MSDAH - Marea Britanie în MERCK ANIMAL HEALTH; SCHERING PLOUGH - Marea Britanie și INTERVET PRODUCTIONS SA - Franța. |
|
1 |
13-10-2017 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului substanţei active. |
