|
Commercial name |
Fiprokill 50 mg - solutie spot on pentru pisici
|
|
Authorization number |
170232 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
16-10-2017 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
fipronil
|
|
Target species |
pisici
|
|
Therapeutical action |
Pisici
Tratamentul infestatiilor cu purici. |
|
Therapeutic group |
Antiparazitare |
|
Pharmaceutical form |
soluţie spot on |
|
Packaging |
ambalaj x 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90, 150 pipete x 0,5 ml. |
|
Withdrawal period |
Nu este cazul. |
|
Manufacturer |
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda |
|
Licence owner |
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda |
|
Romanian responsible company |
BIOTUR EXIM SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. |
|
Release Mode |
Fara prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
8 |
14-09-2026 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
7 |
22-06-2020 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din FLEATIX in FIPROKILL. |
|
6 |
04-06-2020 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
5 |
08-05-2020 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
4 |
19-11-2018 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
3 |
19-11-2018 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din CONTROLINE în FLEATIX. |
|
2 |
19-11-2018 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.2.a, IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.3.z, IB/B.II.e.1.a.2 |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea ambalajului direct al produsului finit. |
|
1 |
19-10-2018 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
