|
Commercial name |
Dinolytic
|
|
Authorization number |
170242 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
17-10-2017 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
dinoprost trometamin
|
|
Target species |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine (vaci, juninci), cabaline (iepe), porcine (scroafe)
Este indicat pentru reglarea ciclului sexual, datorită efectului luteolitic.
Pentru controlul montei la vacile cu perioadă estrală normală: sincronizarea estrului; sincronizarea ovulaţiei în combinaţie cu GnRH sau analogii GnRH ca parte a protocoalelor de însămânţare artificială. |
|
Therapeutic group |
Hormonale |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 10 ml, 30 ml |
|
Withdrawal period |
Carne și organe: bovine - 2 zile, cabaline și porcine - 24 ore. Lapte: 0 ore. Nu este autorizată utilizarea la cabalinele destinate consumului uman. |
|
Manufacturer |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Licence owner |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Romanian responsible company |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
8 |
14-11-2023 |
F.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
7 |
20-10-2023 |
F.II.b.1.z, F.II.b.2.b.z, 2 x F.II.e.4.b, 3 x F.II.d.2.b |
Adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau pentru tot procesul de fabricație al produsului finit și a unui producător responsabil pentru eliberarea seriei – ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN S.L. – Spania; schimbarea formei sau dimensunilor containerului sau a inchiderii (ambalaj primar) și modificarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
6 |
11-11-2022 |
F.II.e.4.b |
Modificarea formei sau dimensiunilor recipientului sau închiderii (ambalare primară). |
|
5 |
08-02-2021 |
IB/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii (modificarea perioadei de așteptare pentru bovine la carne și organe de la 24 ore la 2 zile). |
|
4 |
29-09-2020 |
IB/B.I.d.1.a.4, IB/B.III.1.a.1 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
|
3 |
13-01-2020 |
II/B.II.e.1.a.3, IB/B.II.e.4.c |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit și schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
|
2 |
30-08-2018 |
3 x IA/B.II.d.1.a, IB/B.II.d.1.c, IA/B.II.d.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
1 |
30-08-2018 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient - eliminare PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV. |
