|
Commercial name |
CZV Bovine Tuberculin PPD
|
|
Authorization number |
170225 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
11-10-2017 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
Derivat proteic purificat din cultură de Mycobacterium bovis, tulpina AN-5
|
|
Target species |
bovine
|
|
Therapeutical action |
Bovine
Diagnosticul in vivo la bovinele cu vârstă mai mare de 6 săptămâni, care au generat un răspuns imun la Mycobacterium bovis, agentul patogen cauzator al tuberculozei bovine (test unic intradermic de tuberculinare). |
|
Therapeutic group |
Produse biologice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 50 doze (5 ml), 20 doze (2 ml). |
|
Withdrawal period |
0 zile. |
|
Manufacturer |
CZ VACCINES, S.A.U., Spania |
|
Licence owner |
CZ VACCINES, S.A.U., Spania |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin MRP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
3 |
08-07-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
22-06-2023 |
A.1.a, A.1.b, A.1.e |
Modificarea denumirii sau a adresei sau a datelor de contact ale deținătorului autorizației de comercializare din CZ VETERINARIA, S.A. – Spania în CZ VACCINES, S.A.U. - Spania, a producătorului substanței active și a producătorului produsului finit. |
|
1 |
10-10-2017 |
IB/B.II.c.3.a.2 |
Schimbarea sursei unui excipient sau reactiv cu risc de EST. |
