|
Commercial name |
Butagran Equi
|
|
Authorization number |
180002 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
08-01-2018 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
fenilbutazonă
|
|
Target species |
cabaline
|
|
Therapeutical action |
Cabaline
Pentru tratamentul afecţiunilor musculo-scheletice în care este necesară ameliorarea durerii şi reducerea inflamaţiei asociate, de exemplu, în şchiopatura asociată cu afeţiunile osteoartritice, bursită, laminită şi inflamarea ţesuturilor moi, în special în cazurile în care continuarea mobilităţii se consideră a fi de dorit. |
|
Therapeutic group |
Alte medicamente |
|
Pharmaceutical form |
pulbere orală |
|
Packaging |
plic x 5 g. |
|
Withdrawal period |
Nu se utilizează la cabaline destinate consumului uman. Caii trataţi nu pot fi niciodată sacrificaţi pentru consumul uman. Calul trebuie să fi fost declarat ca nefiind destinat consumului uman în baza legislaţiei naţionale privind paşapoartele ecvidelor. |
|
Manufacturer |
DOPHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Licence owner |
DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos |
|
Romanian responsible company |
DOPHARMA VET |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
2 |
29-10-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
1 |
03-07-2018 |
2 x IA/B.II.b.3.a, IA/B.III.1.a.2 |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
