|
Commercial name |
Hypersol 500 mg/g
|
|
Authorization number |
180016 |
|
Authorization status |
Retrasa
|
|
Authorization date |
07-02-2018 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
oxitetraciclină clorhidrat
|
|
Target species |
păsări,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Pui de găină (pui de carne, găini de reproducţie) şi porcine
Tratamentul şi metafilaxia la nivel de grup a septicemiei, a infecţiilor respiratorii şi gastrointestinale cauzate de bacterii sensibile la oxitetraciclină, acolo unde s-a confirmat prezenţa bolii la nivelul grupului. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
pulbere pentru administrare în apa de băut |
|
Packaging |
borcan x 1 kg, găleată x 5 kg, saci x 5 kg, 10 kg. |
|
Withdrawal period |
Carne și organe: 7 zile. Ouă: nu este autorizată utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman. |
|
Manufacturer |
HUVEPHARMA SA, Franța |
|
Licence owner |
HUVEPHARMA SA, Franța |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin MRP. Autorizatie de Comercializare retrasă din 27.10.2022, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
4 |
08-05-2020 |
IA/B.II.b.4.a, IA/B.II.d.2.a, IA/B.II.e.4.a, IA/B.II.e.6.b |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct) și modificarea oricarei parti a materialului de ambalare (primara) care nu se afla in contact cu produsul finit. |
|
3 |
08-05-2020 |
IA/B.II.e.4.a, IB/B.II.f.1.a.1 |
Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct) și modificarea perioadei de valabilitate a produsului finit în saci de 5 kg și 10 kg de la 24 luni la 18 luni. |
|
2 |
03-04-2019 |
IA/A.5.a |
Schimbarea producătorului produsului finit din QALIAN – Franța în HUVEPHARMA - Franța. |
|
1 |
03-04-2019 |
IA/A.1 |
Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din QALIAN – Franța în HUVEPHARMA - Franța. |
