|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
4 |
29-09-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
08-03-2021 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.2.c.2, 2 x IA/B.II.d.2.a |
Adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit – KRKA FARMA – Croația și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
30-01-2020 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
30-01-2020 |
IA/A.7, IA/B.II.b.2.a |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
