|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
8 |
10-06-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
7 |
13-05-2025 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
|
6 |
08-05-2025 |
F.II.b.1.d |
Înlocuirea unui loc de fabricație pentru o parte sau întreg procesul de fabricație al produsului finit. |
|
5 |
26-09-2022 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
4 |
30-07-2019 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
3 |
27-03-2018 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
27-03-2018 |
IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.b.2.a, IA/B.II.b.1.c, IB/B.II.b.4.a, IB/B.II.b.3.z |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit, schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
1 |
27-03-2018 |
II/B.I.z |
Modificari în procesul de fabricație al substanței active – alte variații. |
