Product details

Commercial name Denagard 10%
Authorization number 180138
Authorization status Retrasa
Authorization date 04-10-2018
Authorization valid date nelimitata
Active substance tiamulin hidrogen fumarat
Target species porcine
Therapeutical action Porci În tratamentul dizenteriei, complexului bolilor respiratorii, artritei și pleuropneumoniei.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form soluţie injectabilă
Packaging flacon x 100 ml
Withdrawal period Carne şi organe: 28 zile.
Manufacturer ELANCO FRANCE S.A.S., Franța
Licence owner ELANCO GmbH, Germania
Romanian responsible company BIOMEDIAL REGULATORY SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizatie de Comercializare retrasă din 18.12.2020, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
3 19-10-2020 II/C.II.3 Modificarea perioadei de așteptare pentru carne și organe de la 10 zile la 28 zile.
2 23-01-2020 IB/B.II.b.1.f, 3 x IA/B.II.b.2.a, 5 x IB/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.5.b, 3 x IB/B.II.b.5.a, 2 x IB/B.II.d.2.d Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
1 19-08-2019 IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Denagard 10% 170029 27-01-2017 31-12-9999 Anulata