Product details

Commercial name Enrox max 100 mg/ml
Authorization number 180193
Authorization status Valida
Authorization date 21-12-2018
Authorization valid date nelimitata
Active substance enrofloxacină
Target species bovine, porcine
Therapeutical action Bovine - pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator şi tratamentul mastitei. Porcine - pentru tratamentul bronhopneumoniei bacteriene.
Therapeutic group Chimioterapice
Pharmaceutical form soluţie injectabilă
Packaging flacon x 100 ml
Withdrawal period Carne şi organe: bovine - 14 zile (s.c.) şi 7 zile (i.v.), porcine - 12 zile (i.m.). Lapte: 120 ore (s.c.) şi 72 ore (i.v.).
Manufacturer KRKA d.d., Slovenia
Licence owner KRKA d.d., Slovenia
Romanian responsible company KRKA ROMANIA
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
5 25-06-2025 F.II.b.3.h, F.II.b.3.a, F.II.b.5.z Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbare a testelor interfazice sau a limitelor aplicate in timpul fabricatiei produsului finit.
4 28-08-2024 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
3 06-04-2020 IA/B.II.b.2.a, 2 x IA/B.III.1.a.2 Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului fini și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
2 10-02-2020 IA/B.II.d.2.e Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
1 25-04-2019 IA/C.I.9.b Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Enrox max 100 mg/ml 140058 26-03-2014 19-12-2018 Expirata