Product details

Commercial name Toltarox 50 mg/ml suspensie orală pentru bovine
Authorization number 190022
Authorization status Valida
Authorization date 11-02-2019
Authorization valid date nelimitata
Active substance toltrazuril
Target species bovine
Therapeutical action Bovine (viţei din fermele de lapte) Prevenirea apariţiei semnelor clinice de coccidioză şi reducerea infestării cu coccidia a efectivelor de viţei de înlocuire a vacilor producătoare de lapte pentru consum uman, în fermele cu antecedente confirmate de coccidioză cauzată de Eimeria bovis sau Eimeria zuernii.
Therapeutic group Coccidiostatice
Pharmaceutical form suspensie orală
Packaging flacon x 250 ml, 1000 ml
Withdrawal period Carne şi organe: 63 zile. Produsul nu trebuie utilizat la animalele producătoare de lapte pentru consumul uman.
Manufacturer KRKA d.d., Slovenia
Licence owner KRKA d.d., Slovenia
Romanian responsible company KRKA ROMANIA
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
3 16-06-2026 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
2 21-08-2019 IA/C.I.9.b Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
1 27-02-2019 IB/B.I.d.1.a.4 Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Toltarox 50 mg/ml suspensie orală pentru bovine 140116 29-05-2014 29-05-2019 Anulata