|
Commercial name |
Doxylin 1000 mg/g
|
|
Authorization number |
190046 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
28-02-2019 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
doxiciclină hiclat
|
|
Target species |
bovine,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Viţei: bronhopneumonie şi pleuropneumonie.
Porcine: rinită atrofică, bronhopneumonie şi pleuropneumonie. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
pulbere pentru administrare în apa de băut/lapte |
|
Packaging |
recipient x 100 g, 1 kg, găleată x 1 kg; 2 kg sau 5 kg. |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: viţei - 14 zile, porcine - 8 zile. |
|
Manufacturer |
DOPHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Licence owner |
DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos |
|
Romanian responsible company |
DOPHARMA VET |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin MRP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
4 |
26-01-2026 |
G.I.18, G.I.15.z |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și schimbări privind siguranța, eficacitatea și farmacovigilența – Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu sunt legate de rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
3 |
11-04-2024 |
A.2 |
Schimbarea denumirii produsului medicinal veterinar din DOXYLIN 100% în DOXYLIN 1000 mg/g. |
|
2 |
07-10-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
07-10-2019 |
IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.III.1.a.2 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
