|
Commercial name |
Enrotron 100 mg/ml
|
|
Authorization number |
190062 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
26-03-2019 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
enrofloxacină
|
|
Target species |
bovine,
caprine,
ovine,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine, porcine
Bovine - boli ale tractului digestiv şi respirator de origine bacteriană sau micoplasmică, infecţiile bacteriene secundare ulterioare virozelor atunci când experienţa clinică indică enrofloxacina ca şi antibiotic de elecţie.
Porcine - boli ale tractului digestiv şi respirator de origine bacteriană sau micoplasmică, şi a bolilor multifactoriale ca rinita atrofică şi pneumonia enzootică atunci când experienţa clinică indică enrofloxacina ca şi antibiotic de elecţie.
Ovine - tratamentul infecțiilor tractului digestiv; tratamentul septicemiei și al mamitelor.
Caprine - tratamentul infecțiilor tractului respirator și digestiv; tratamentul septicemiei și al mamitelor |
|
Therapeutic group |
Chimioterapice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 100 ml |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: bovine - 12 zile (adm. s.c.) şi 5 zile (adm. i.v.), porci - 13 zile (adm. i.m.), ovine - 4 zile, caprine - 6 zile. Lapte: bovine - 4 zile (adm. s.c.) şi 3 zile (adm. i.v.), ovine - 3 zile, caprine - 4 zile. |
|
Manufacturer |
aniMedica GmbH, Germania |
|
Licence owner |
aniMedica GmbH, Germania |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
4 |
27-05-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
03-11-2022 |
G.I.1.a |
Modificarea (modificările) rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii conform Art. 83 al Regulamentului (EU) 2019/6. |
|
2 |
17-03-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
05-05-2020 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
