|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
12-06-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
16-01-2024 |
A.2 |
Schimbarea denumirii produsului medicinal veterinar din APIGUARD GEL 25% în APIGUARD GEL 12,5 g. |
|
3 |
21-08-2020 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.4.a, IB/B.II.c.1.g, IB/B.II.d.2.d |
Înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și pentru ambalare; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor pentru un excipient și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
23-03-2020 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
19-03-2020 |
IA/B.II.b.2.c.2 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit din LALEHAM HEALTH AND BEAUTY LIMITED – Marea Britanie în CICIEFFE S.R.L. - Italia. |
