|
Commercial name |
Norodine 24
|
|
Authorization number |
190106 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
22-05-2019 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
sulfadiazină,
trimetoprim
|
|
Target species |
bovine,
cabaline,
câini,
ovine,
pisici,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine, cabaline, ovine, porcine, câini, pisici
Norodine 24 este indicat în tratamentul bolilor bacteriene acute, subacute şi cronice determinate de bacterii Gram pozitive și Gram negative. Norodine 24 este administrat în caz de infecţii respiratorii de origine bacteriană, inclusiv rinite, pneumonii, bronşite, precum şi în infecţiile bacteriene secundare bolilor virale ( pneumonia virală sau infecţiile cu micoplasme). Este indicat în infecţiile tractului urogenital (cistite, vaginite, uretrite, nefrite şi metrite) şi ale tractului digestiv (inclusiv diareea neonatală şi salmoneloza). Se recomandă pentru tratamentul omfalitelor şi inflamaţiilor ongloanelor, mastitelor severe, agalaxia bacteriană a scroafelor, precum şi în infecţiile oculare, auriculare şi bucale. |
|
Therapeutic group |
Chimioterapice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 50 ml, 100 ml |
|
Withdrawal period |
Carne și organe: bovine - 10 zile, porcine - 10 zile, ovine - 18 zile. Lapte: bovine și ovine - 60 ore. Nu este autorizată utilizarea la cabalinele care produc lapte și carne destinate consumului uman. |
|
Manufacturer |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
|
Licence owner |
NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
|
Romanian responsible company |
MARAVET S.A. |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
6 |
11-06-2024 |
4 x F.II.d.1.z, 2 x F.II.d.1.a, F.II.d.2.b, 2 x F.II.b.3.a |
Modificarea parametrilor de specificație și/sau limitele produsului finit, modificarea procedurii de testare pentru produsul finit și schimbarea procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utillizat in fabricatia produsului finit. |
|
5 |
25-10-2023 |
F.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
4 |
29-05-2023 |
C.2 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6. |
|
3 |
05-11-2019 |
IA/B.II.b.3.a, 2 x IA/B.II.d.2.a, IB/B.II.d.2.a, IA/B.II.d.2.e |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
28-10-2019 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
07-10-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
