|
Commercial name |
Noromectin Praziquantel Duo
|
|
Authorization number |
190110 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
22-05-2019 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
ivermectină,
praziquantel
|
|
Target species |
cabaline
|
|
Therapeutical action |
Cabaline
Pentru tratamentul infestărilor mixte cu cestode şi nematode sau artropode, determinate de formele adulte şi larvare ale viermilor rotunzi, viermilor pulmonari, gastrofili şi tenii. |
|
Therapeutic group |
Antiparazitare |
|
Pharmaceutical form |
pastă orală |
|
Packaging |
seringă x 7,49 g |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: 35 zile. Nu este permisă utilizarea la cabaline care produc lapte pentru consum uman. |
|
Manufacturer |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
|
Licence owner |
NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
09-04-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
29-06-2021 |
IA/B.II.b.1.a |
Adăugarea unei noi locaţii de ambalare secundară. |
|
3 |
26-05-2020 |
2 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
05-11-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
|
1 |
28-10-2019 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
