Product details
| Commercial name | Norotril max 100 mg/ml |
| Authorization number | 190143 |
| Authorization status | Retrasa |
| Authorization date | 10-06-2019 |
| Authorization valid date | nelimitata |
| Active substance | enrofloxacină |
| Target species | bovine |
| Therapeutical action | Bovine Pentru tratamentul bolilor respiratorii. |
| Therapeutic group | Chimioterapice |
| Pharmaceutical form | soluţie injectabilă |
| Packaging | Flacon x 100, 250, 500 ml. |
| Withdrawal period | Carne şi organe: 14 zile. Lapte: 84 ore. |
| Manufacturer | Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
| Licence owner | NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
| Romanian responsible company | _N/A |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. Autorizatie de comercializare retrasa in data de 02.10.2023, la cererea deținătorului. |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 3 | 05-11-2019 | IA/B.II.b.2.c.1 | Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
| 2 | 04-11-2019 | IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 1 | 28-10-2019 | IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c | Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
| Authorizations history | ||||
| Commercial name | Authorization number | Authorization date | Authorization valid date | Authorization status |
| Norotril max 100 mg/ml | 150425 | 16-10-2015 | 31-12-9999 | Anulata |
