|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
04-08-2026 |
2 x B.3.a |
Eliminarea unui loc de fabricație pentru o substanță activă, a producătorului produsului finit și al producătorului responsabil cu eliberarea seriei – eliminare Artesan Pharma – Germania și Lelypharma – Țările de Jos. |
|
4 |
04-08-2026 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
26-11-2024 |
B.20, B.21, B.24.a, B.26.a, B.34 |
Adăugarea unui loc secundar de ambalare pentru un produs finit; adaugarea unui producator responsabil cu eliberarea seriilor, inclusiv controlul seriilor sau testarea unui produs finit nesteril – GENERA – Croația; modificarea mărimii seriei (inclusiv a intervalelor de mărime a seriei) produsului finit și modificarea compoziției calitative și cantitative a ambalajului primar pentru o formă farmaceutică solidă pentru un produs finit. |
|
2 |
26-11-2024 |
F.II.e.1.z, F.II.b.3.h, F.II.b.3.a, F.II.b.1.c |
Sistem de inchidere a containerului - schimbarea ambalajului primar al produsului finit; schimbarea procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utillizat in fabricatia produsului finit și adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau tot procesul de fabricație al produsului finit. |
|
1 |
22-10-2019 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
