|
Commercial name |
Flordofen 100 mg/ml
|
|
Authorization number |
190193 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
25-07-2019 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
florfenicol
|
|
Target species |
porcine
|
|
Therapeutical action |
Porcine
Tratamentul şi prevenirea la nivel de grup în cazul în care sunt prezente semne clinice de boală respiratorie porcină asociată cu Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie pentru administrare în apa de băut |
|
Packaging |
flacon x 500 ml, 1 litru; bidon x 5 litri |
|
Withdrawal period |
Carne si organe: 20 zile. |
|
Manufacturer |
DOPHARMA FRANCE SAS, Franța |
|
Licence owner |
DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
4 |
16-02-2023 |
C.10.b |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
3 |
16-02-2023 |
G.I.18, G.I.3.b |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și modificari ale RCP-ului, etichetei sau prospectului destinate sa implementeze rezultatul unei proceduri sau recomandări de la autoritatea competenta sau Agenție cu privire la măsurile de gestionare a riscurilor în farmacovigilență referitoare la produsele medicinale veterinare. |
|
2 |
21-06-2022 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
1 |
29-10-2021 |
IA/B.II.b.2.c.1, IA/B.II.b.2.c.2, IB/B.II.b.4.a, IA/B.II.b.1.b, IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.e |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit din LABORATORIOS KARIZOO - Spania în DOPHARMA FRANCE SAS – Franța și DOPHARMA BV – Țările de Jos; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
