|
Commercial name |
Pulmotil AC 250 mg/ml
|
|
Authorization number |
190224 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
28-08-2019 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
tilmicozin fosfat
|
|
Target species |
bovine,
păsări,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Porcine, vitei, pui de găină (cu excepția găinilor care produc ouă pentru consum uman), pui de curcă
În profilaxia (în efectivele unde diagnosticul a fost confirmat) și tratamentul unor afecțiuni determinate de microorganisme sensibile la acțiunea substanței active. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie orală |
|
Packaging |
flacon x 240 ml, 960 ml |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: porcine - 14 zile, pui de găină - 12 zile, pui de curcă -19 zile, viţei - 42 zile. Nu este autorizată utilizarea la păsările care produc ouă pentru consum uman. Nu se utilizează în interval de două săptămâni (14 zile) de la începutul perioadei de ouat.
Nu este autorizată utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman. |
|
Manufacturer |
ELANCO UK AH LIMITED, Marea Britanie |
|
Licence owner |
ELANCO GmbH, Germania |
|
Romanian responsible company |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
9 |
04-12-2024 |
F.I.d.1.c, F.II.e.2.z, F.II.e.1.a.1 |
Modificarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanței active în cazul în care nu există Ph.Eur. cerificatul de conformitate care acoperă perioada de retestare face par.te din dosarul aprobat; modificarea parametrilor de specificație și/sau limitele ambalajului imediat al produsului finit și schimbarea compoziției ambalajului direct al produsului finit. |
|
8 |
09-08-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
7 |
14-03-2022 |
IA/B.I.a.3.b, IA/B.I.a.2.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active. |
|
6 |
15-02-2022 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
5 |
21-04-2021 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
4 |
01-02-2021 |
IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit și a eliberatorului de serie din Eli Lilly and Company Limited - Marea Britanie în Elanco UK AH Limited - Marea Britanie. |
|
3 |
19-08-2020 |
IB/C.I.3.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
2 |
02-07-2020 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a Modificării nr. 1/04.06.2020. |
|
1 |
04-06-2020 |
IB/B.I.a.3.z, IB/B.I.c.1.c |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea amabalajului direct al substanței active. |
