|
Commercial name |
Orbeseal Dry Cow
|
|
Authorization number |
190275 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
13-11-2019 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
subnitrat de bismut, greu
|
|
Target species |
bovine
|
|
Therapeutical action |
Bovine (vaci de lapte)
Prevenirea de noi infecţii intramamare pe parcursul perioadei de repaus mamar. La vacile considerate indemne de mastită subclinică, Orbeseal poate fi utilizat în controlul mastitelor şi managementul perioadei de repaus mamar. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Packaging |
seringa x 4 g, cutii x 24, 60, 120, 144 seringi |
|
Withdrawal period |
Carne: 0 zile. Lapte: 0 zile. |
|
Manufacturer |
CROSS VETPHARM GROUP LTD, Irlanda |
|
Licence owner |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Romanian responsible company |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin MRP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
9 |
19-02-2025 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
|
8 |
22-08-2024 |
F.II.e.5.a |
Modificarea dimensiunii ambalajului produsului finit (adăugare găleți x 144 seringi). |
|
7 |
24-07-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
6 |
24-07-2023 |
C.10.b |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
5 |
10-08-2021 |
IB/B.II.b.1.z |
Adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
4 |
09-07-2021 |
IB/C.I.z, IA/C.I.3.z |
Schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații și modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
3 |
27-11-2020 |
IB/C.I.z |
Schimbări (siguranță, eficacitate) pentru produse medicinale veterinare – alte variații. |
|
2 |
26-02-2020 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
26-02-2020 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
