Product details
| Commercial name | Biosuis Lepto P |
| Authorization number | 190314 |
| Authorization status | Valida |
| Authorization date | 13-12-2019 |
| Authorization valid date | nelimitata |
| Active substance | L. canicola, L. grippotyphosa, Parvovirus suis inactivat, L. pomona, L. hardjo, L. icterohaemorrhagiae inact., L. Bratislava |
| Target species | porcine |
| Therapeutical action | Porcine (scroafe, scrofiţe şi vieri) Pentru vaccinarea preventivă împotriva parvovirozei şi leptospirozei. |
| Therapeutic group | Produse biologice |
| Pharmaceutical form | emulsie injectabilă |
| Packaging | flacon x 10, 20, 50 ml |
| Withdrawal period | 0 zile. |
| Manufacturer | BIOVETA A.S., Republica Cehă |
| Licence owner | BIOVETA ROMANIA SRL, Romania |
| Romanian responsible company | BIOVETA ROMANIA SRL |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 4 | 21-09-2020 | IB/B.I.b.2.a | Schimbarea procedurii de testare a unei substanțe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanțe intermediare utilizate în procesul de fabricație a substanței active. |
| 3 | 10-02-2020 | - | Corectarea greșelii editoriale a informațiilor care trebuie înscrise în Autorizația de Comercializare. |
| 2 | 06-01-2020 | IA/A.1 | Schimbarea adresei deținătorului autorizației de comercializare. |
| 1 | 06-01-2020 | IA/B.II.e.6.b | Modificarea oricarei parti a materialului de ambalare (primara) care nu se afla in contact cu produsul finit. |
| Authorizations history | ||||
| Commercial name | Authorization number | Authorization date | Authorization valid date | Authorization status |
| Biosuis Lepto P | 140071 | 23-04-2014 | 23-04-2019 | Expirata |
