Product details

Commercial name Respisure 1 One
Authorization number 200002
Authorization status Retrasa
Authorization date 15-01-2020
Authorization valid date nelimitata
Active substance Mycoplasma hyopneumoniae – tulpina NL 1042
Target species porcine
Therapeutical action Suine Imunoprofilaxia infectiei cu M. hyopneumoniae
Therapeutic group Produse biologice
Pharmaceutical form emulsie injectabilă
Packaging flacon x 50, 125 doze (100, 250 ml)
Withdrawal period 0 zile
Manufacturer ZOETIS BELGIUM SA, Belgia
Licence owner ELANCO GmbH, Germania
Romanian responsible company BIOMEDIAL REGULATORY SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin MRP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui trasfer de autorizaţie. Autorizatie de comercializare retrasa in data de 28.03.2025, la cererea deținătorului.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
2 12-09-2024 B.3.f, A.1.e, A.1.a, B.3.a Eliminarea firmei ZOETIS Inc SUA ca producător de substanță activă, producător al produsului finit, producător responsabil cu eliberarea seriei și eliminarea flaconului de 20 ml (10 doze).
1 26-05-2020 II/B.I.a.1.e, IA/B.I.b.1.b, IA/B.II.b.1.a, II/B.II.b.1.c, II/B.II.b.2.b, IA/B.II.b.5.c Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active; înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit din Elanco Animal Health Ireland Limited – Irlanda în Laboratorios SYVA s.a.u. – Spania și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Respisure 1 One 130234 04-12-2013 31-12-9999 Anulata