|
Commercial name |
Vetmedin 0,75 mg/ml
|
|
Authorization number |
200004 |
|
Authorization status |
Retrasa
|
|
Authorization date |
15-01-2020 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
pimobendan
|
|
Target species |
câini
|
|
Therapeutical action |
Câini
Pentru inițierea tratamentului insuficientei cardiace congestive provocată de insuficienta valvulară sau de cardiomiopatia dilatativă. |
|
Therapeutic group |
Alte medicamente |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 5 ml, 10 ml |
|
Withdrawal period |
Nu este cazul. |
|
Manufacturer |
LABIANA LIFE SCIENCES S.A., Spania |
|
Licence owner |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Romanian responsible company |
BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co KG |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. Autorizatie de comercializare retrasa in data de 12.09.2023, la cererea deținătorului. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
3 |
07-07-2023 |
B.3.a |
Eliminarea unui loc de fabricație pentru o substanță activă, o substanță intermediară sau un produs finit, loc de ambalare, producător responsabil pentru eliberarea seriei, loc de control al seriilor sau a furnizorului unui material de start pentru o substanță activă, reactiv sau excipient. |
|
2 |
25-01-2022 |
IB/B.I.a.1.i, IB/A.4, IB/B.III.1.a.2 |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului substanţei active și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active. |
|
1 |
19-08-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
