|
Commercial name |
Tylogran
|
|
Authorization number |
200039 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
04-03-2020 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
tilozină tartrat
|
|
Target species |
bovine,
păsări,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine (viței) - tratamentul și profilaxia pneumoniei.
Porcine - tratamentul și profilaxia pneumoniei enzootice, adenomatozei intestinale porcine (AIP sau ileită).
Curci - tratamentul și profilaxia sinuzitei infecțioase.
Pui de găină - tratamentul și profilaxia bolii respiratorii cronice (BRC), enteritei necrotice. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
granule pentru administrare în apa de băut/lapte |
|
Packaging |
cutie x 550 g, recipient securizat x 100 g, 550 g, 800 g, 1 kg, găleată x 1 kg, 4 kg, 5 kg |
|
Withdrawal period |
Carne și organe: viței - 12 zile, porcine - 1 zi, curci - 2 zile, pui de găină - 1 zi. Ouă: curci - 0 zile, pui de găină - 0 zile. |
|
Manufacturer |
DOPHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Licence owner |
DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos |
|
Romanian responsible company |
DOPHARMA VET |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin MRP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
4 |
17-07-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
23-09-2022 |
F.III.1.a.z |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
2 |
11-06-2021 |
IB/B.II.e.5.d, IA/B.II.e.4.a |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit (adăugare recipient x 550 g) și schimbarea ambalajului direct al produsul finit; schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
|
1 |
03-02-2021 |
IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.III.1.a.3 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
