|
Commercial name |
Ingelvac PRRSFLEX EU
|
|
Authorization number |
200046 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
17-03-2020 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
virusul PRRS, tulpina 94881 (genotipul 1)
|
|
Target species |
porcine
|
|
Therapeutical action |
Porci (de la vârsta de 17 zile până la sfârșitul perioadei de îngrășare)
Pentru imunizarea activă în cazuri de infecție cu virusul sindromului reproductiv și respirator porcin european (virusul PRRS) (genotipul 1), pentru a reduce încărcătura virală în sânge la animalele seropozitive în condițiile din teren. |
|
Therapeutic group |
Produse biologice |
|
Pharmaceutical form |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 10, 50, 100, 250 doze + solvent x 10, 50, 100, 250 ml |
|
Withdrawal period |
0 zile. |
|
Manufacturer |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Licence owner |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
11 |
13-03-2025 |
F.II.b.2.a.1 |
Adăugarea unui loc unde are loc controlul/testarea lotului. |
|
10 |
13-11-2024 |
F.III.1.b.1, F.I.a.1.z |
Furnizarea unui nou sau actualizat certificat de conformitate Ph. Eur sau radierea unui certificat de conformitate Ph. Eur. pentru o substanță activă și schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
9 |
11-04-2023 |
F.II.b.3.c |
Modificare în procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanțe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
8 |
08-02-2023 |
F.I.a.1.d |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
7 |
18-07-2022 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
6 |
16-03-2022 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
5 |
03-03-2022 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit. |
|
4 |
04-10-2021 |
IA/B.III.1.b.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
01-09-2021 |
IB/B.II.b.4.f |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
2 |
19-08-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
09-11-2020 |
IA/A.5.b |
Schimbarea locului de fabricație a produsului finit. |
