Product details

Commercial name	Ototop
Authorization number	200073
Authorization status	Valida
Authorization date	23-06-2020
Authorization valid date	23-06-2025
Active substance	miconazol nitrat, polimixină B sulfat, prednisolon acetat
Target species	câini, pisici, porci de Guineea
Therapeutical action	Câini, pisici, porcușori de Guineea Pentru tratamentul infecției conductului auditiv extern (otită externă) la câini și pisici, precum și al infecțiilor primare și secundare ale pielii și anexelor pielii (păr, unghii, glande sudoripare) cauzate de agenți patogeni sensibili la miconazol și polimixină B. pentru tratamentul adjuvant al infestării cu Otodectes cynotis (acarieni auriculari) asociată cu otita externă.
Therapeutic group	Alte medicamente
Pharmaceutical form	picături auriculare și suspensie cutanată
Packaging	flacon x 15 ml, 30 ml, 100 ml
Withdrawal period	Nu este cazul.
Manufacturer	aniMedica GmbH, Germania
Licence owner	LIVISTO Int'l S.L., Spania
Romanian responsible company	_N/A
Link to prospectus	click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes	Autorizat prin DCP.
Release Mode	Cu prescripţie

Authorization variations
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Variation No.	Date	Variation type	Description
4	30-10-2024	G.I.18	Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
3	05-11-2021	IB/B.II.f.1.b.1	Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani.
2	09-08-2021	2 x IA/B.III.1.a.2	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
1	03-02-2021	IB/B.II.f.1.b.1	Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 18 luni la 24 luni.