|
Commercial name |
Colfive 5.000.000 UI/ml
|
|
Authorization number |
200089 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
16-07-2020 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
colistin sulfat
|
|
Target species |
bovine,
ovine,
păsări,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Viței, miei, porci, pui de găină, curci
Tratamentul și metafilaxia infecțiilor enterice cauzate de tulpinile de E. colli neinvazive, sensibile la colistin. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
concentrat pentru soluţie orală |
|
Packaging |
flacon x 100 ml, 1 litru, 5 litri |
|
Withdrawal period |
Carne și organe: viței, miei și porci - 1 zi, pui de găină și curci - 1 zi. Ouă: 0 zile. |
|
Manufacturer |
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A., Spania |
|
Licence owner |
LIVISTO Int'l S.L., Spania |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
4 |
16-06-2022 |
IA/B.III.1.a.3, IB/B.I.d.1.a.4 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
3 |
10-03-2021 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.c.1 |
Adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare ANIMEDICA - Germania. |
|
2 |
09-10-2020 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
09-10-2020 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 18 luni la 30 luni. |
