|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
3 |
25-08-2025 |
A.1.a, B.3.k, 3 x B.3.n, 2 x B.32 |
Modificarea denumirii și adresei deținătorului autorizației de comercializare; eliminarea unui test de control intermediar nesemnificativ în cursul fabricării produsului finit; eliminarea unui parametru de specificaţie nesemnificativ din parametrii de specificaţie sau limitele pentru produsul finit și modificarea parametrilor de specificaţie sau a limitelor produsului finit pentru a descrie mai exact aspectul produsului. |
|
2 |
05-12-2024 |
G.I.18, 2 x F.II.d.2.b, F.II.b.3.a, F.II.d.1.z, F.II.e.1.b.2, F.II.b.3.h, F.II.b.1.d |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004; schimbarea procedurii de testare pentru produsul finit; schimbare minora a procesului de fabricatie; schimbare a parametrilor de specificatie si/sau a limitelor pentru produsul finit; schimbare a ambalajului primar al produsului finit – cchimbarea tipului de container sau adaugarea unui container nou; schimbare a procesului de fabricatie pentru produsul finit, inclusiv pentru un intermediar utilizat la fabricatia produsului finit și adaugarea unui nou producător responsabil pentru eliberarea seriei – EUROVET ANIMAL HEALTH B.V. – Țările de Jos. |
|
1 |
05-12-2024 |
F.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
