Product details

Commercial name Bovigen scour
Authorization number 200120
Authorization status Valida
Authorization date 13-08-2020
Authorization valid date nelimitata
Active substance Rotavirus bovin, tulpina TM-91, serotip G6P1, Coronavirus bovin, tulpina C-197, E. coli, tulpina EC/17
Target species bovine
Therapeutical action Bovine (vaci gestante și juninci) Pentru a asigura imunitatea în vederea redurcerii severității diareii cauzate de rotavirusul bovin, coronavirusul bovin și E. coli F5 (K99) enteropatogenă.
Therapeutic group Produse biologice
Pharmaceutical form emulsie injectabilă
Packaging flacon x 15 ml (5 doze), 90 ml (30 doze), 450 ml (150 doze)
Withdrawal period 0 zile.
Manufacturer PHARMAGAL-BIO spol. s r. o., Republica Slovacă
Licence owner FORTE HEALTHCARE LIMITED, Irlanda
Romanian responsible company ALTIUS SA
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin MRP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
3 11-06-2025 G.I.4 Modificări în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect datorită noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență.
2 06-12-2023 F.II.f.1.a.2 Modificarea termenului de valabilitate a produsului finit după prima deschidere a ambalajului primar de la 10 ore la 10 zile.
1 22-09-2021 IA/C.I.9.a Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Bovigen scour 150412 30-09-2015 30-09-2020 Anulata