Product details
| Commercial name | Osteopen 100 mg/ml |
| Authorization number | 200137 |
| Authorization status | Valida |
| Authorization date | 22-09-2020 |
| Authorization valid date | 22-09-2025 |
| Active substance | pentosan polisulfat de sodiu |
| Target species | câini |
| Therapeutical action | Câini Pentru tratamentul șchiopătatului și durerii asociate cu afecțiuni degenerative/ osteoartrită (artroză neinfectioasă) la câinele matur scheletic. |
| Therapeutic group | Alte medicamente |
| Pharmaceutical form | soluţie injectabilă |
| Packaging | flacon x 10 ml, 20 ml |
| Withdrawal period | Nu este cazul. |
| Manufacturer | CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda |
| Licence owner | CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda |
| Romanian responsible company | _N/A |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | Autorizat prin DCP. |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 4 | 02-07-2025 | G.I.18 | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
| 3 | 05-02-2024 | F.I.f.1 | Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
| 2 | 16-03-2023 | F.II.b.3.a | Modificare minoră în procesului de fabricaţie a produsului finit. |
| 1 | 25-11-2021 | IB/B.II.f.1.b.1 | Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 4 ani. |
