|
Commercial name |
Cevac Salmovac
|
|
Authorization number |
200186 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
17-11-2020 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
Salmonella enteritidis (dublu atenuată)
|
|
Target species |
păsări
|
|
Therapeutical action |
Pui începând de la vârsta de 1 zi (rase de reproducţie şi găini ouătoare)
Imunizarea activă a puilor pentru reducerea colonizării, persistenţei şi a invaziei tractului intestinal şi a organelor interne de Salmonella enteritidis şi Salmonella typhimurium. |
|
Therapeutic group |
Produse biologice |
|
Pharmaceutical form |
liofilizat pentru prepararea unei suspensii |
|
Packaging |
flacon x 1000 doze, 5000 doze |
|
Withdrawal period |
Carne: 6 săptămâni de la ultima vaccinare. Ouă: 6 săptămâni de la a doua vaccinare şi 3 săptămâni de la a treia vaccinare. |
|
Manufacturer |
IDT Biologika GmbH, Germania |
|
Licence owner |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin MRP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
7 |
12-05-2025 |
F.II.b.5.z, F.II.f.1.z, 2 x F.I.a.1.d, F.II.b.2.a.1, F.II.b.1.a |
Schimbarea testelor interfazice sau a limitelor aplicate in timpul fabricatiei produsului finit; modificarea termenului de valabilitate sau a condițiilor de depozitare a produsului finit; schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană; modificarea importatorului, eliberatorului loturilor și testarea controlului calității produsului finit și înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
6 |
12-09-2023 |
G.I.4, G.I.18 |
Schimbări privind siguranța, eficacitatea și farmacovigilența - modificări în Rezumatul Caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect din cauza noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
28-01-2022 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din SALMOVAC 440 în CEVAC SALMOVAC. |
|
4 |
10-12-2021 |
II/C.I.z |
Schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații. |
|
3 |
04-10-2021 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
|
2 |
22-06-2021 |
IB/B.I.a.2.a, IB/B.I.b.1.z |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
1 |
23-04-2021 |
2 x IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.c.1 |
Adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungaria. |
