|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
04-08-2026 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
|
4 |
29-05-2024 |
B.3.a |
Eliminarea unui producător pentru eliberarea seriei – ALAPIS S.A. - Grecia |
|
3 |
17-04-2024 |
B.12.a, B.20, B.21, B.22, B.24.a, B.27.b |
Modificari minore ale unei proceduri de testare autorizate; adăugarea unui loc principal de ambalare pentru un produs nesteril; adăugarea unui loc secundar de ambalare pentru un produs finit; schimbarea importatorului, a modalităților de control al seriilor și a procesului de testare a calității (adăugarea unui loc) pentru un produs finit; adăugarea unui producător responsabil cu eliberarea seriilor – VETOQUINOL BIOWET – Polonia și modificarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit. |
|
2 |
17-04-2024 |
F.I.a.1.z, F.I.b.1.z, F.I.b.2.b, F.II.b.1.c, F.II.b.3.f, F.II.c.2.b, F.II.d.1.z, F.II.d.2.b, F.II.d.2.b, F.II.e.1.z, F.II.e.2.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană; schimbare a parametrilor de specificatie si/sau limitelor pentru o substanta activa; schimbarea procedurii de testare pentru substanta activa sau pentru un material de start/reactiv/intermediar utilizat in procesul de fabricatie a substantei active; adaugarea unui loc de fabricatie pentru o parte sau totalitatea proceselor de fabricatie pentru produsul finit; schimbarea procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utilizat in fabricatia produdului finit; schimbare a procedurii de testare pentru un excipient; schimbarea parametrilor de specificatie si/sau a limitelor pentru produsul finit; schimbare a procedurii de testare a produsului finit; schimbarea ambalajului primar al produsului finit și schimbare a parametrilor de specificatie si/sau a limitelor pentru ambalajul primar al produsului finit. |
|
1 |
28-03-2022 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
