Product details
| Commercial name | Zoletil 100 (50 mg/ml + 50 mg/ml) |
| Authorization number | 210024 |
| Authorization status | Valida |
| Authorization date | 01-03-2021 |
| Authorization valid date | nelimitata |
| Active substance | tiletamină clorhidrat, zolazepam clorhidrat |
| Target species | câini, pisici |
| Therapeutical action | Caini si pisici Anestezie generală. |
| Therapeutic group | Alte medicamente |
| Pharmaceutical form | liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă |
| Packaging | flacon x 970 mg liofilizat + flacon x 5 ml solvent |
| Withdrawal period | Nu este cazul. |
| Manufacturer | VIRBAC S.A., Franţa |
| Licence owner | VIRBAC S.A., Franţa |
| Romanian responsible company | ALTIUS SA |
| Link to prospectus | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Link to authorization | |
| Notes | Autorizat prin DCP. |
| Release Mode | Cu prescripţie |
| Authorization variations | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Variation No. | Date | Variation type | Description |
| 3 | 13-11-2025 | F.II.f.1.z | Modificarea perioadei de valabilitate după reconstituire de la 8 zile la 7 zile. |
| 2 | 07-05-2025 | G.I.18 | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
| 1 | 28-03-2023 | F.II.a.3.b.1, F.II.d.2.b, F.II.d.1.a, F.II.d.1.z, F.II.e.7.z, F.II.e.4.b, F.II.b.3.z, F.II.b.4.z, F.II.f.1.a.3 | Schimbari in compozitie (excipienti) pentru produsul finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbare a furnizorului componentelor sau dispozitivelor de ambalare; schimbarea formei sau dimensunilor containerului sau a inchiderii (ambalaj primar); schimbarea procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utilizat in fabricatia produsului finit; schimbarea dimensiunii seriei (inclusiv domenii ale dimensiunii seriei) de produs finit și schimbarea perioadei de valabilitate sau a conditiilor de depozitare pentru produsul finit (adăugarea unei perioade de valabilitate după reconstituire de 7 zile). |
| Authorizations history | ||||
| Commercial name | Authorization number | Authorization date | Authorization valid date | Authorization status |
| Zoletil 100 (50 mg/ml + 50 mg/ml) | 160026 | 22-02-2016 | 22-02-2021 | Expirata |
