Product details

Commercial name	Sedachem 20 mg/ml
Authorization number	210076
Authorization status	Valida
Authorization date	25-05-2021
Authorization valid date	25-05-2026
Completion of documents up to	31-12-2021
Active substance	xilazină clorhidrat
Target species	bovine, cabaline, câini, pisici
Therapeutical action	Bovine - pentru sedare, relaxare musculară și analgezie, în intervenții chirurgicale minore. În combinație cu alte substanțe pentru anestezie. Cai - pentru sedare și relaxare musculară. În combinație cu alte substanțe pentru analgezie și anestezie. Câini, pisici - pentru sedare. În combinație cu alte substanțe pentru relaxare musculară, analgezie și anestezie.
Therapeutic group	Alte medicamente
Pharmaceutical form	soluţie injectabilă
Packaging	flacon x 50 ml
Withdrawal period	Carne și organe: bovine, cai - 1 zi. Lapte: bovine, cai - 0 ore.
Manufacturer	INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" EESTI AS, Estonia
Licence owner	INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" EESTI AS, Estonia
Romanian responsible company	_N/A
Link to prospectus	click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes	Autorizat prin MRP.
Release Mode	Cu prescripţie

Authorization variations
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Variation No.	Date	Variation type	Description
5	09-09-2025	F.II.e.2.z	Modificarea parametrilor de specificație și/sau limitelor ambalajului primar al produsului finit.
4	09-05-2025	B.21, B.39	Înlocuirea sau adăugarea unui loc secundar de ambalare pentru un produs finit și modificarea oricărei părți a materialului ambalajului primar care nu se află în contact cu formularea produsului finit.
3	26-07-2023	C.9	Modificări editoriale la RCP, prospect sau etichetare care nu pot fi incluse într-o procedură viitoare.
2	13-03-2023	F.II.d.1.z	Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.
1	03-02-2022	IA/C.I.9.a	Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).