|
Commercial name |
Dectospot 10 mg/ml
|
|
Authorization number |
210134 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
14-09-2021 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
deltametrin
|
|
Target species |
bovine,
ovine
|
|
Therapeutical action |
Bovine și ovine
Prevenirea și tratamentul infestărilor cu paraziți externi. |
|
Therapeutic group |
Antiparazitare |
|
Pharmaceutical form |
soluţie pour on |
|
Packaging |
recipient x 250 ml, 500 ml, l litru, 2,5 litri |
|
Withdrawal period |
Carne și organe: bovine - 18 zile, ovine - 35 zile. Lapte: bovine - 0 ore, ovine - 24 ore. Ca urmare a riscului semnificativ de contaminare încrucișată a animalelor netratate cu acest produs prin lingere, animalele tratate trebuie ținute separat de animalele netratate pe tot parcursul timpului de așteptare maxim. Nerespectarea acestei recomandări poate duce la apariția de reziduuri în animalele netratate. |
|
Manufacturer |
Laboratorios Zotal S.L.U., Spania |
|
Licence owner |
BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED, Irlanda |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
4 |
02-11-2026 |
F.II.b.1.c, B.24, B.26.c, B.21 |
Înlocuirea unui loc de fabricatie pentru procesul de fabricatie partial sau total al produsului finit și a producătorului responsabil de eliberarea seriei din Bimeda Animal Health Limited Irlanda în Laboratories Zotal – Spania. |
|
3 |
19-01-2026 |
F.II.b.5.z |
Schimbarea testelor interfazice sau a limitelor aplicate in timpul fabricatiei produsului finit. |
|
2 |
23-11-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
1 |
21-09-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
