|
Commercial name |
Hidrocol
|
|
Authorization number |
210136 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
17-09-2021 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
colistin sulfat
|
|
Target species |
bovine,
ovine,
păsări,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine (viței), ovine (miei), porcine, pui de găină și curci
Tratamentul și metafilaxia infecțiilor enterice determinate de tulpini non-invazive de E. Coli sensibile la colistină. Înaintea administrării metafilactice trebuie să fie stabilită prezența bolii în efectivul de animale. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie pentru administrare în apa de băut/lapte |
|
Packaging |
flacon x 1 litru, bidon x 5 litri |
|
Withdrawal period |
Carne și organe: viței, miei și porci - 1 zi, pui de găină și curci - 1 zi. Ouă: 0 zile. Nu este autorizată utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman. |
|
Manufacturer |
SP VETERINARIA S.A., Spania |
|
Licence owner |
SP VETERINARIA S.A., Spania |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
3 |
02-11-2026 |
F.II.d.2.b, F.II.d.1.a, F.II.b.3.a |
Schimbări în procedura de testare a produsului finit; modificarea parametrilor de specificație și/sau limitelor produsului finit și schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
2 |
26-11-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
1 |
30-03-2022 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
