|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
4 |
10-12-2025 |
F.II.b.3.b, F.II.b.5.a, F.I.b.1.a, F.I.a.1.z |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbare a testelor interfazice sau a limitelor aplicate in timpul fabricatiei produsului finit; modificarea parametrilor de specificație și/sau limitele unei substanțe active, materie primă/intermediar/reactiv utilizat în procesul de fabricație a substanței active și schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
3 |
12-12-2023 |
B.24.b |
Adăugarea unui producător responsabil cu eliberarea seriilor – CENAVISA - Spania. |
|
2 |
17-07-2023 |
F.II.b.3.z |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
1 |
11-08-2022 |
F.I.a.1.z, F.II.b.3.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active și schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
