Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
3 |
09-10-2025 |
B.37, B.43 |
Modificarea formei sau dimensiunilor recipientului sau închiderii (ambalarea imediată) a unui produs finit nesteril și modificări de redactare ale părții 2 din dosar dacă nu este posibilă includerea într-o procedură viitoare referitoare la partea 2. |
2 |
09-05-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
1 |
08-12-2023 |
F.II.d.2.b, F.II.a.3.b.4, F.II.d.1.a, F.II.b.5.z, F.II.b.3.h, F.II.b.4.z, F.II.b.3.b |
Modificarea procedurii de testare a produsului finit; schimbare a compozitiei (excipienti) produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbare a testelor interfazice aplicate in timpul fabricatiei produsului finit; schimbare a procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utillizat in fabricatia produsului finit și modificarea dimensiunii lotului (inclusiv intervalele de dimensiuni ale lotului) produsului finit. |