Product details

Commercial name Marbogen Complex
Authorization number 210204
Authorization status Valida
Authorization date 21-12-2021
Authorization valid date nelimitata
Active substance gentamicină sulfat, prednisolon, marbofloxacină, ketoconazol
Target species câini
Therapeutical action Câini Tratamentul otitei externe acute.
Therapeutic group Chimioterapice
Pharmaceutical form picături auriculare
Packaging flacon x 10 ml
Withdrawal period Nu este cazul.
Manufacturer ALPHAVET Zrt., Ungaria
Licence owner ALPHAVET Zrt., Ungaria
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
3 20-02-2025 A.1.a, A.1.e Modificarea denumirii deținătorului autorizației de comercializare din ALPHA-VET Kft. - Ungaria în ALPHAVET Zrt. – Ungaria și modificarea denumirii producătorului sau importatorului produsului finit.
2 20-02-2025 G.I.7.a, G.I.18 Adăugarea unei indicaţii terapeutice noi sau modificarea unei indicaţii existente și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
1 22-12-2021 IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Marbogen Complex 160212 04-07-2016 04-07-2021 Expirata